한방제제 납품원고 – 클라이언트 핥핥 –

한방제제 이야기.
이번에 나눌 이야기는 약국 OTC의 한 축인 한방제제에 대한 전반적인 이야기입니다.

 한방제제의 기원 및 정의.
 의약품으로서의 정체성 및 특징.
 다빈도 OTC의 EBM적 접근례
정도를 살펴보려 합니다.

 한방제제의 과거, 현재 그리고 미래라고 요약할 수도 있겠습니다.

한방의료 그리고 한방제제에 대한 이해가 뒷받침된 약의 사용은 약사, 환자, 그리고 약국 모두에게 적절하고 바람직하다고 생각합니다. 특히 언제든 정치적으로 예민해질 수 있는 부분이니만큼 관련직 종사자로서 대략적으로라도 이해하는 것이 필요하겠죠.

  1. 한방제제의 기원 및 정의

 한방은 중국에서 발생하였습니다. 황제내경, 상한론(금궤요략), 신농본초경(->본초강목)으로 대표되는 고전이 현재도 통용되는 한방제제의 근거가 됩니다.
 국내는 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 본초강목, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급 등의 한약서가 한방제제의 근거가 됩니다.
 한방이 일본으로 넘어가 전통의학으로 자리잡고, 서양의학이 들어올 시점에 구분을 위하여 “한방”(칸포우) 이라는 용어를 등장시킵니다. 중국은 중국대로 문화대혁명을 거쳐 중의학으로 독자적 발전을 합니다.
 한국은 동의보감과 사상의학이라는 독자적 발전양상이 있었습니다만, 이후로 일제강점기의 영향을 받은 면이 있습니다. 이후 동양의학회(경희대 한의대의 모태)가 한의사 제도를 창립하여 현재의 의료이원화 체계를 갖추었습니다.
 한방제제는 한의학(중의학, 칸포우와 유사성은 존재하나 독립적으로 존재하는)적 원리에 따라 조제한 약물이라는 학문적 정의, 그리고 허가규정상 “한약제제 복합제란 2종 이상의 주성분을 함유하는 한약(생약)제제” 로 정의됩니다.
 한방제제를 정의하면, “복합제” 그리고 “고전 한방원리에 의한 조합” 입니다.

  1. 한방제제의 의약품으로서의 정체성 이슈

 한방제제는 혼합성분 일반의약품으로 분류되어있습니다만 다른 일반의약품과 달리 한약서를 근거로 안전성/유효성 자료제출이 면제되어 왔습니다. 최근에는 사이에는 한약서에 근거한다 하여도 기허가제품 외에는 안전성/유효성 자료제출을 면제받지 못하는 방향으로 변화하고 있습니다.
 항상 한방제제를 따라다니는 이슈 – 한방제제는 과학적 검증에서 자유로운가 – 가 이미 수면 위로 떠올랐습니다.
 약을 사용하기 위한 별도의 이론체계 교육이 요구됩니다. 한방제제의 적응증 자체가 현대의학이 아닌 한의학적 이론과 용어를 사용하기 때문입니다. 동시에 약의 사용에 있어 진단이 차지하는 비중이 높습니다.
 그리하여 한의사 – 한약사 – 약사는 항상 이 문제에서 부딪힐 수 밖에 없는 태생적 구조를 갖고 있습니다. (물론 한의사는 이 건 말고도 여기저기 다 부딪힙니다..)
대강 도식화하면, 한방제제에 과학적 기준이 적용될수록 약사가 유리하고,
(진단의 문제, 한방이론을 익히는데 있어서의 불리함 해소, 제품의 신뢰도 확보 등)
한방원리에 의한 조합 이외의 생약(한약)기반 의약품의 한방이론체계 편입이 광범위하게 이루어질수록 약사가 불리합니다. 언젠가 기회가 된다면 다시 이야기를 나누어 볼 수 있을지도 모르겠습니다.. 아주 먼 훗날..
 국가별로도 차이가 있습니다. 한국과 일본의 한방제제 정책 및 제품은 유사한 부분이 많습니다. 주로 한방서적을 근거로 하여 기존의 조합(처방)을 다루어 이론체계가 간결한 편이고 실제 약품을 사용할 때 이론이 차지하는 비중 또한 적습니다. 중국은 이론이 복잡다단하고, 새로운 조합에 대한 연구가 가장 활발합니다. 동시에 현대의학 약물(양약)과의 병용연구, 상호작용연구, 부작용연구가 가장 활발합니다. 중국이 돈이 많습니다…
 현재의 상황은 한의학 자체에 대한 합리적 의심과 더불어, 한약제제가 제품으로서 갖는 신뢰도에 대한 합리적 의심이 실천되기 시작하는 상황이라고 생각합니다. 얼마의 시간이 걸릴지 모르지만, 한방제제가 완전하게 정규의료에 포함되는 의약품이 되느냐. 아니면, 보완.대체의료적 약물군으로 자리를 잡느냐.. 가 조금씩 가려질거라 생각합니다.
 일부는 현대의료에 편입되고, 일부는 보완.대체의료로 남을거라 생각합니다. 결과적으로 어떤 처방(조합)이 어떤 위상으로 남을지는 아직 알 수 없지만요.

  1. (미약하지만) 다빈도 방제의 임상데이터들.
     시호계지탕 – 감기증상이 개선되지 않고 권태감, 식욕부진, 복통 등을 동반하는 경우.
    계지탕 + 소시호탕 합방
    *연간 7회 이상 상기도감염을 반복하는 2~5세의 소아 26례 0.15g/kg/1일 1년 연속투여 후 감염횟수 1/3이하(23.1%) 1/2이하(57.7%)
     소시호탕 – 토기, 식욕부진, 피로감 및 감기 후기 증상
    *54개 의료기관//5일 이상 지속된 감기환자 대상 – 증상개선 효과가 있었다고 합니다. 일본어를 못해서 직접 찾아보지는 못했습니다..
    **만성폐쇄성폐질환 환자 30명을 대상으로 한 시험에서 2차감염 빈도가 대조군의 60%정도로 개선을 보였다는 시험이 있습니다.
    ***유행성이하선염(볼거리) 122례 1.5g/10kg투여시 수막염발생없음(대조군 4례 발생)
     소청룡탕 – 담이나 콧물을 동반한 기침. 뇨량감소 및 오한.
    계지탕 + 마황, 반하, 오미자, 세신
    *62개 의료기관//226명의 기관지염 환자 대상 9g/1일 7일투여 후 증상개선
    **알레르기성 비염 110례 9.0g/1일 2주투여 후 개선
     맥문동탕 – 인후부 건조감, 마른기침, 밤에 주로 하는 기침.

* 일본 천식 가이드라인(2004)에서는 맥문동탕을 “기침 감수성이 항진된 천식에 투여함을 추천” 한다고 합니다.
** 9g/1일 2개월 연속투여 후 기침역치가 상승한다는 소규모 증례연구가 있었습니다.
 오령산 – 구갈, 뇨량감소, 구토, 설사, 더위
*기립성 저혈압이 있는 당뇨환자 10례 대상 시험에서 기립시 수축/확장기 혈압상승 및 어지러움증 개선
 보중익기탕 – 탈수, 식욕부진, 다한, 체력회복
*만성폐쇄성폐질환 환자 30명을 대상으로 한 시험에서 2차감염 빈도 45%감소 및 체중증가 보고
**전신권태감을 동반한 신경증 20례 증례수집연구 7.5g/1일 4주 투여 후
현저한 개선(15%), 개선(32.5%), 약간개선(42.5%), 불변(7.5%)
***산욕시 치질환자 7.5g/1일 2주 연속투여 후 치핵, 부종, 배변통 73.3%감소
****염증 후 색소침착 9례 7.5g/1일 2.3개월 투여 현저한 효과 3례, 유효 5례, 약간 유효 1례

 방풍통성산 – 복부비만, 변비, 고혈압증상
*BMI 36.5 내당능이상과 인슐린저항성 여성 81례 7.5g/1일 24주간 연속투여 후 체중과 내장지방 및 인슐린저항성 개선
 작약감초탕 – 근육경련, 근육통, 복통, 두통
*2주간 4회 이상 종아리에 쥐가 나는 간경화증 126례 7.5g/일 2주간 연속투여 후 근경련횟수 감소
 반하후박탕 – 인후/식도 이물감, 위염, 기침, 쉰목소리
*흡입성 폐렴 병력이 있는 뇌경색 32례 4.5g/1일 4주간 연속투여 후 연하반사반응속도 개선
 팔미지황환 – 육미에 비하여 노령자, 약자에게 효과적. 온보신양.
*27례의 척추관협착증 7.5g/1일 8주 연속투여후 요통, 운동통, 저림, 하지지각장애 개선
**전립선비대증 배뇨장애 53례 7.5g/1일 8주투여 후 배뇨시간 연장, 잔뇨감 개선, 배뇨개시 단축, 오줌빨 개선, 소변량 증가.
 십전대보탕 – 체력보강, 식욕저하, 식은땀.
*젖먹이 항문주위농양 15례 0.2~0.5g/kg/1일 7일 연속투여 후 66.7%가 5.2~29.2일 경과 후 치유
 참조 아키바 테쯔오 “양.한방 병용처방 매뉴얼”
국내 연구자료들도 한국 한의학 연구원(https://www.kiom.re.kr/) 에서 찾아볼 수 있습니다… 만, 환자를 대상으로 한 임상시험 결과는 거의 찾을 수 없는 관계로 일본 책자에 소개된 임상시험만을 대강 소개해드렸습니다.

  1. 결론

 동아시아 3국의 전통의학은 같은 뿌리를 둔 형제 같은 모양새입니다. 그 중 중의학이 “중의학의 현대화” 를 위해 가장 많은 투자를 하고 있지요. 일본의 칸포우는 상대적으로 한방처방을 무리없이 현대의료체계에 편입시키는 노력에 가깝습니다. 한국은 현 시점에서는 일본의 경우와 비슷하다고 봐야겠지요.
 한방제제가 여태 누려왔던 허가과정에서의 특혜는 점차 사라질 것입니다. 그리고 그 과정에서 (현대의학적 기준으로) 옥석이 가려지게 되겠지요. 이를 어떻게 받아들일지는 아마 약사사회가 앞으로 함께 고민해야 할 문제가 될 것입니다.
 마지막으로.. 현 시점에서 EBM과 한방제제는 아직 인연이 아닌 것 같습니다. 아직은 고전에 조금만 더 의지하면서 기다려보아요 ㅎㅎ

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