약국에서 한방 과립 파는 거 어떻게 생각해?

회의내용

 

커뮤니티에 올라온 댓글이 발단이 되어

아내가 임신했을때 하혈을 해서, 한참 관련정보를 찾아보다가 ‘궁귀교애탕’이란 걸 알게 됐거든요. 한방약이지만, 일반의약품이길래 당연히 의학적으로 검증이 된건줄 알았는데, 한방약은 ‘허준이나 이제마가 몇백년 전에 써보니 효과 있다더라’로 갈음하는 건가요? 이 무슨 총공깽이…;;

약사법 제 2조 6항에 “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 통칙 이라고 되어 있지요;;;;

그리고 이러한 한약제제를 허가받을 때 제출하는 자료는

7. 한약제제

가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우

나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우

다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우

라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우(주10)

마. 한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우

그러니까 한약서에 기재된 것이면, 그대로 하고, 거기에 변형을 가했을 때 조금 더 자료를 내는 수준입니다; 여기서 한약서라는 것은 “한약서”란 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」(보건복지부 고시)”으로 정한 “한약조제지침서”를 말한다.

네..말씀하신대로, 허준이나 이제마가 써보니 효과가 있더라 맞습니다;

회의노트

노트 2018. 4. 10.[2178]

  • 한방이랑 한의학은 다른거
  • 각각의 제품에 대해 효과 담보 되는거 맞음? 정말임? 확실함?
  • QC, 표준화, 관리체계 무엇?
  • 천연물이라 안전하다구요?

근데 약국에선 왜 파는건데?

한방/한약 관련 서적 중 황약사가 읽어본 것

각자의 한마디

  • 광수생각: 약사가 한방이론은 무슨? 한방제제 신뢰만 확보되면야 일반약으로 팔아도 뭐? 근데 신뢰가 있어? 시궁창인데? 찾는 사람만 주고 부작용 대처만 안내해야 겠음.
  • 황약사: 한약  BAN
  • 임약사: 민간요법이라고 생각한다. 감기에 품질좋은 도라지차라 생각하고 권유, 그나마 권해줄만한 기준이 뭐라도 있기나 하니
  • 한나래약사: 한방 치료효과는 있는거 아니냐? 라고 생각을 했었는데, 응! 아닌거 같다! 그냥 기능성 향 첨가된 쌍화탕이로세.

 

글쓴이

the Cult Apothecary

sejinhwang, a.k.a. 黃藥師

One thought on “약국에서 한방 과립 파는 거 어떻게 생각해?”

  1. 제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사

    제24조(안전성·유효성 심사대상) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

    1. 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목
      1. 「대한민국약전」, 공정서 및 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.
      2. 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 제5조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목, 「의약품 분류기준에 관한 규정」에 따른 전문의약품에 해당되는 품목으로서 「의약품 표준제조기준」에 적합한 품목이거나 제5조제4항에서 정한 외국 의약품집에 수재되어 있고 이들 국가의 “일반의약품처방 표준제조기준(예 : OTC Monographs)”에 적합한 품목(다만, 신약은 제외한다)
      3. 제2조제14호에 따른 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 미기재된 품목인 경우 한약서 중 유사처방을 적용할 수 있는 품목을 포함한다)
      4. 제4호에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목
      5. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목

      ② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

      1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 제5조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 일본의약품첨가물규격 등 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.
      2. 임상시험결과보고서 등을 근거로 하여 허가조건 등을 변경하고자 하는 경우
      3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우
        가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제5호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우
        나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것
        다. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제3조제2항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우
      4. 법 제33조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우
      5. 이미 허가·신고된 품목과 용법·용량은 동일하나 제제기술의 변화로 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 정량용분무제제중 폐에 적용하는 흡입제 등)
      6. 희귀의약품지정이 해제된 품목의 경우
      7. 이미 허가받은 사항중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)을 적용한다.
      8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우
      9. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우
    2. 한약서 수재품목중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우[추출시 정제수, 에탄올, 주정이외의 용매를 사용하는 경우, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 이외의 한약을 사용하는 경우, 환자에 따라 심각한 이상사례가 우려되는 경우(부자탕, 대승기탕, 온백원 등)]

    좋아요

답글 남기기

댓글을 게시하려면 다음의 방법 중 하나를 사용하여 로그인 하세요:

WordPress.com 로고

WordPress.com의 계정을 사용하여 댓글을 남깁니다. 로그아웃 /  변경 )

Google photo

Google의 계정을 사용하여 댓글을 남깁니다. 로그아웃 /  변경 )

Twitter 사진

Twitter의 계정을 사용하여 댓글을 남깁니다. 로그아웃 /  변경 )

Facebook 사진

Facebook의 계정을 사용하여 댓글을 남깁니다. 로그아웃 /  변경 )

%s에 연결하는 중

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.